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醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)計施工要點匯總

發(fā)布時間:2024-12-27
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       隨著醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展,潔凈車間的建設(shè)成為保障醫(yī)療器械質(zhì)量與安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。合景凈化工程公司憑借自身專業(yè)的經(jīng)驗與深入的行業(yè)洞察,整理出一系列關(guān)于醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)計施工方面的注意事項。

       依據(jù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械種類和工藝流程來確定車間的整體布局。對于植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn),其無菌要求極高,相應(yīng)的組裝、檢測等工序所在區(qū)域就應(yīng)安排在高等級的潔凈區(qū)內(nèi),且要保證各工序之間銜接流暢,物料和人員的流動路線合理,避免交叉污染。需充分考慮未來企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)能擴(kuò)充的可能性,預(yù)留一定的空間,以防后續(xù)頻繁改動車間布局影響正常生產(chǎn)。



       醫(yī)療器械潔凈車間有著不同的潔凈等級要求,像注射器、輸液器等一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間,往往需要達(dá)到ISO 7級甚至更高的潔凈標(biāo)準(zhǔn),普通二類醫(yī)療器械的加工車間,潔凈等級相對稍低些。要根據(jù)具體產(chǎn)品嚴(yán)格劃分潔凈區(qū)域,不同等級的潔凈區(qū)之間通過氣閘室、傳遞窗等設(shè)施進(jìn)行有效隔離,防止?jié)崈舳容^低區(qū)域的塵埃、微生物等污染潔凈度高的區(qū)域。

       醫(yī)療器械潔凈車間的建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)具備良好的密封性,以減少外界空氣的滲漏和灰塵的進(jìn)入。墻體和天花板一般采用彩鋼板,不僅密封性佳,而且表面平整、易于清潔和消毒。地面材料則要選擇耐磨、耐腐蝕、防靜電且無縫隙的材質(zhì),避免灰塵積聚和滋生細(xì)菌,便于清潔維護(hù),防止積水影響潔凈環(huán)境。



       潔凈車間內(nèi)安裝高效的空氣過濾器,對于高等級潔凈區(qū),要確??諝饽軐崿F(xiàn)單向流,使空氣均勻、穩(wěn)定地流動,及時帶走塵埃顆粒和微生物,維持良好的空氣潔凈狀態(tài)。而且,凈化空調(diào)系統(tǒng)要具備可靠的自控功能,方便對溫濕度、壓差等參數(shù)進(jìn)行實時監(jiān)控與調(diào)節(jié)。

       電氣系統(tǒng)要滿足車間內(nèi)各類生產(chǎn)設(shè)備、照明以及檢測儀器等的用電需求,并且要保證供電的穩(wěn)定性,設(shè)置備用電源以應(yīng)對突發(fā)停電情況。鑒于醫(yī)療器械生產(chǎn)中很多零部件對靜電敏感,防靜電措施必不可少。從人員穿戴防靜電工作服、鞋套,到車間內(nèi)鋪設(shè)防靜電地板,再到設(shè)備的良好接地等,都要嚴(yán)格落實,防止靜電對產(chǎn)品造成損害。



       給排水系統(tǒng)要合理規(guī)劃管道走向,確保排水順暢,避免出現(xiàn)漏水、積水現(xiàn)象而破壞潔凈環(huán)境。消防系統(tǒng)既要滿足消防安全規(guī)范,又要選用合適的滅火介質(zhì),比如潔凈氣體滅火系統(tǒng),避免傳統(tǒng)滅火方式產(chǎn)生的水漬、粉塵等對醫(yī)療器械和潔凈環(huán)境造成二次污染。

       關(guān)于廠房凈化工程建設(shè),歡迎您持續(xù)關(guān)注我們合景凈化工程公司的網(wǎng)站,我們會為您持續(xù)講解新能源電池潔凈工程、電子光學(xué)潔凈工程、生物制藥潔凈工程、醫(yī)療器械潔凈工程以及食品日化潔凈工程等施工流程、各項要求以及解讀各類工業(yè)潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)。


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